Фази на клиничните изследвания
Фаза I има следните основни цели:
-Необходимо е да се има увереност, че това ново лекарство не представлява значителен медицински риск за пациенти с проблеми с безопасността;
-Лекарството е в състояние да достигне до органите и тъканите, насочени от терапията, и да действа за необходимото време;
-Да се получат предварителни доказателства за това, дали лекарството може да има терапевтична стойност или да предотврати развитието на заболяване или определени симптоми.
Фаза II
Успешното завършване на Фаза I позволява изследването да бъде започнато с повече на брой хора. Изследванията на фаза II обикновено се провежда (но не винаги) при пациенти със състояние, за което лекарството е предназначено да бъде лекувано и целта е да се определи:
- ефективността на лекарството за лечение на заболяването;
- ефективността на лекарството за предотвратяване на заболяването и оптималната дозировка.
На този етап ефикасността на лекарството може да се сравни с ефикасността на плацебо, дадено на група доброволци -пациенти. Плацебо е фармацевтичен продукт, който по форма, начин на приложение, цвят, вкус, мирис напълно имитира разработеното лекарство, но не съдържа на практика никакви активни вещества.
За сравнение на два или повече режима на лечение се формира контролна група за сравняване на ефективността на ново лекарство. В много проучвания и клинични изследвания е важно нито пациентите, нито изследователите да са наясно с реда на групиране. Такива проучвания се наричат двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
В двойно-слепи, плацебо контролирани изследвания нито пациентите, нито изследователите знаят дали пациентът получава плацебо или активна състфавка. Това се прави с цел да се избягне пристрастие в проучването.
МЦ Конвекс е една от фирмите, извършващи клинични изследвания.
Фаза III
Ако резултатите от клиничните изследвания от фаза II са благоприятни, тогава се взема решение за започване на проучване от фаза III. Това е вече много по-голямо проучване, което често включва стотици или дори хиляди участници от различни страни.
Фази на клиничните изследвания Фаза III има следните основни цели:
- да бъдат получени повече данни за безопасността и ефикасността на новото лекарство или ваксина, когато се използва при група пациенти, които вероятно ще използват лекарството;
- да бъдат потвърдени ефективните дози;
- необходимо е да се идентифицират страничните ефекти или причините, поради които това лекарство не трябва да се използва при някои хора (т. е съществуват някакваи доказани противопоказания).
- оценява се съотношението риск / полза при използване на изследваното лекарство или ваксина;
- сравняват се резултатите от употребата на лекарството с резултатите от употребата на други съществуващи понастоящем лекарства.